Módulos
ISO-MED consiste de los siguientes módulos:
- Documentos
- Riesgos
- Procesos
- Capacitación
- Auditoriás
- Equipo
- Quejas
- No-conformidades
- Oficios
"Documentos"
El establecimiento de un sistema de control de documentos efectivo es un requisito básico para cualquier empresa
si su sistema de gestión va a ser certificado contra los requisitos relevantes de ISO/HACCP. En todos los estandáres -
ISO 9000:2001, 14001:2004, OHSAS 18001:1999, ISO 22000:2005 (HACCP) - este requisito es claramente establecido:
ISO 9001:2000:
- Capítulo 4.1.:"La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un "sistema de gestión de calidad".
- Capítulo 4.2.3.: "Los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad deben ser controlados".“
En otras palabras, implementar y mantener un sistema de gestión de documentos efectivo es un pre requisito "obligatorio"
para la existencia de un Sistema de Gestión exitoso. "ISO-MED" es la herramienta que le ayudará a lograrlo.
"ISO-MED" tiene un enfoque único para el desarrollo del sistema de control de documentos - es relevante, simple y
efícaz. Todo lo que se requiere es que el usuario ingrese la información principal acerca de los documentos en la
base de datos de "ISO-MED". Lo demás será realizado por el mismo software. El programa incorporará todos
los usuarios de la documentación del SGC y convertirá todos los documentos en un Sistema bajo un control permanente y efectivo.
El mecanismo de monitoreo instalado en "ISO-MED", dará seguimiento permanente del ciclo de vida de los doumentos,
desde la creación de borradores hasta la distribución y archivo de las versiones obsoletas e inmediatamente informará a los
usuarios relevantes, sobre necesidad de cumplir las acciones planeadas.
Por otro lado usted puede utilizar "ISO-MED" como una herramienta de control de documentos en su organización, no solo
aquellos incluidos en sus Sistema de Gestión (Calidad, SGA etc.)
De esta forma "ISO-MED" le permitirá ser capaz de desarrollar e implementar un sistema eficiente de gestión y control
de doumentos de conformidad con los estándares ISO.
- El módulo representa la base de datos de documentos del sistema de gestión. Para cada documento se determinan sus rasgos específicos: clase, tipo, estado, nombre, parte del Sistema de documentación, parte del estándar externo, actos realizados/planificados con el documento, estado de revisión, otros documentos de referencia, procesos de negocios siendo descritos por el documento, archivo del documento.
- El modo "Gestión de la documentación" - permite buscar de forma muy rápida uno/o más documentos necesarios utilizando las operaciones de clasificación/agrupamiento/filtración de según ciertos rasgos (clase, tipo, estado, etc.)
- El sistema de generación de reportes según los resultados de actos realizados permite también almacenarlos en copia dura o electrónica y utilizarlos asi como las anotaciones realizadas de Sistema .
- La posibilidad de trabajar (abrir para ver/redactar) con los archivos de todos los formatos que se mantienen por los programas instalados en la PC de usuario.
- La organización de acceso de usuarios a los archivos de documentos del Sistema conforme a su nivel de autorización ("acceso con contrasena").
- El sistema de "Firma electrónica", que confirma el reconocimiento del usuario con el documento (se guarda la fecha de apertura del archivo del documento por el usuario).
- El sistema de control permanente para el estado de documentos del Sistema durante todo su ciclo vital e información automática a los usuarios responsables sobre la necesidad de cumplir los actos planeados con los documentos.
- La automatización de envío electrónico de las versiones de documentos renovadas a todos los usuarios responsables.
- La organización del sistema de gestión de los documentos y anotaciones externas del Sistema (protocolos de calidad).
- La organización de control para las versiones"pasivas" (caducas) de documentos del Sistema, archivo de sus copias electrónicas.
- La posibilidad de utilizar el programa como un instrumento de control para la circulación de TODOS los documentos de la organización, no soló aquellos que refíeren al sistema de gestión.
"Riesgos"
"Risks" module is intended for companies which develop Quality and Risk Management System applicable to medical devices
(standards ISO 13485:2003 and ISO 14971:2007). The module is, basically, the Risk Management File in terms of Ch. 3.6 of ISO standards 14971:2007. It will assist in setting up
the Risk Management System - i.e.:
- Defining the scope and boundaries of your Quality/Risk Management System
- Planning responsibilities of all stakeholders
- Determining goals of the management system and monitoring their achieving
- Defining resources needed for functioning the management system and monitoring their allocation
- Designing risk assessment approach of an organization
- Determining objects of risk analysis - medical devices, and their lifecycle stages
- Identifying hazards for each object at a particular lifecycle stage
- Identifying consequence of events that might lead to a hazardous situaiton
- Identifying harms potentially caused by the hazardous situations
- Evaluation and assessment of risks assosiated with each hazardous situation/harm indetified
- Planning risk control measures needed to reduce the risk to acceptable levels
- Verification of implementation and effectiveness of the control measures planned
- Conducting "Risk-Benefit" analysis and determining the residual risk acceptability
- Designing Risk Management Plan
Módulo "Procesos"
El estándar ISO 9000:2000 promociona la adopción de un enfoque de proceso (en otras palabras - la
descripción de procesos y el sistema de gestión empresarial orientada a los procesos) en el desarrollo, implementación y mejoramiento de la
calidad del sistema de gestión (ambiente, seguridad alimentaria). El enfoque de procesos es reflejado en la estructura
de ISO 9004:2000 (Sistemas de Gestión de la Calidad -Guías para el mejoramiento de desempeño), y tambiénn en ISO 9001:2000
(Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos).
Para implementar el enfoque de procesos, necesitamos un claro entendimiento sobre cuales son los requisitos necesarios para dar
cumplimiento y el valor de cumplirlos tanto para la compañia como para el cliente.
Para ayudarle en la aplicación y adopción del "Enfoque de Procesos", "ISO-MED" le ofrece técnica única y relevante basada
en la descripción de enfoque de procesos IDEF/0. Lo hará capaz de describir los procesos de su organización de una manera rápida
y comprensiva, revisando los pasos críticos de importancia en cada proceso, identificando los enlaces entre procesos, activitidades,
medidas y flujos de los recursos a ser planeados y gestionados. A continuación se describe de manera breve una pequeña lista de las
tareas en las que "ISO-MED" le ayudará:
Usando las oportunidades de "ISO-MED" Usted puede realizar los siguientes requisitos de ISO 9001-2000:
1. Determinar y sistematizar la lista de procesos de su organización.
2. Clasificar procesos, sus aspectos y componentes.
3. Describir (documentar) procesos, utilizando metodología de IDEF/0 (entradas/recursos - proveedores, salidas - clientes y sus
requisitos, operaciones de proceso, criterios de la evaluación de los procesos)
4. Determinar el rango y alcance de la responsabilidad y autoridad dentro de los procesos.
5. Averiguar y describir (documentar) los enlaces/interacciones entre los procesos.
6. Describir el proceso de monitoreo respecto al cumplimiento de objetivos planeados en los procesos.
7. Enviar la información relevante y requerida acerca de los procesos de su organización a todas las partes interesadas
(internas y externas).
"ISO-MED" es una herramienta relevante, simple, económica y efectiva para el desarrollo,
implementación y adaptación del enfoque de procesos en su sistema de gestión de calidad en su organización.
1. El módulo representa la base de datos procesos de negocio en la organización.
2. Ingresando los datos primarios para cada proceso se determinan sus rasgos específicos siguientes: nombre,
tipo, propietario, documentos - flujograma de proceso, objetivo, área de servicio, departamento(s).
3. De acuerdo con las exigencias del estándar IDEF 3 el proceso se describe a traves de determinar los componentes
siguientes: recursos, entradas (proveedores), operaciones (responsables), salidas (clientes), requisitos de clientes, especificando
todos los documentos del Sistema que describen cierto componente del proceso.
4. La determinación de interconexiones y relaciones de procesos (incluyendo gráficos) según el
principio "salida" (de un proceso) es la "entrada" (de otro proceso).
5. El análisis de distribución de recursos necesarios para que el proceso se realice con éxito -
monitoreo (incluyendo cuantitativo) de la dinámica de la distribución de recursos reales de los objetivos planeados.
6. La automatización de documentación/descripción de procesos - la posibilidad de crear
instantáneamente los documentos necesarios que describen el proceso de negocio (incluyendo "Documentos de proceso",
"Participantes de proceso", "Mapa de proceso", "Enlaces de proceso").
7. El modo "Gestión de procesos" - permite buscar de forma muy rápida los procesos necesarios utilizando
las operaciones de clasificación/agrupamiento/filtración de datos según ciertos rasgos (propietario, tipo,
responsable, parte de proceso (entrada/operación/salida).
8. La generación de reportes según las operaciones realizadas de control en los procesos la cual permite
también almacenarlos ya sea en copias duras,o electró las electrónicas y utilizarlos como anotaciones de Sistema
hechas.
Módulo "Capacitación"
Este módulo está diseñado para ayudar a los usuarios a cumplir los requisitos del capítulo 6.2.2. del
estándar ISO 9001:2000 "Competencia, conocimientos y capacitación":
"La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realizando el trabajo influye en la calidad del producto ;
b) proporcionar la capacitación o tomar las acciones correspondientes para satisfacer las necesidades de capacitación
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) asegurar que su personal sea conciente de la relevancia e importancia de sus acividades y cómo ellas
contribuyen al logro de los objetivos de calidad;
e) mantener los registros apropiados de la educación, capacitación, aptitudes y experiencia."
1. El módulo capacitación es una base de datos especialmente estructurada;
cada registro en la base de datos corresponde a una capacitación para un empleado de una organización.
2. Cuando se agrega un registro de capacitación a la base de datos, se definen los siguientes parámetros:
la persona que se capacita (departamento/posición), la fecha de capacitación (planificada y real), el tema de
capacitación, responsable de la capacitación ("entrenador"), calificación de capacitación, fecha cuando
se realizó la evaluación de la eficacia
de la capacitación, evaluación de la eficacia de la capacitación.
3. El plan de capacitación esta diseñando sobre la estructura organizacional de la
empresa - "por departamentos" y "por cargos" para cada empleado de la empresa". (Requisito "determinación
del nivel de competencia para todos los empleados".
4. Control/comprobación del cumplimiento del plan de capacitación,
monitoreo de la evaluación cuantitativa de la capacitación conducida y su eficacia.
5. Monitoreo permanente del calendario en el plan de capacitación y la evaluación de
su eficacia, notificación automática a los usuarios sobre la necesidad de cumplir las acciones planeadas o eventos.
6. El acceso de los usuarios a la información sobre capacitación, de acuerdo con los diferentes niveles de autorización.
7. Modo "Control de capacitación" - permite buscar de forma rápida los registros necesarios utilizando las operaciones de clasificación/agrupación/filtración de registros de capacitación por medio de los
parámetros requeridos.
8. Generación de los diferentes reportes que documentan el proceso de capacitación
9. Base de datos "autoaprendizaje" con los datos del proceso de capacitación ( listas de departamentos,
cargos, empleados, tipos y fuentes de capacitación) para facilitar/optimizar el proceso de llenar la base de datos con
nuevos registros.
Módulo "Auditorias"
Estandard ISO 9001:2000, capítulo. 8.2:
"La organización conducirá auditorias internas en los intervalos planeados para determinar la calidad
del sistema de gestión:
a) es conforme a las medidas planeadas (7.1), para dar cumplimiento a los requisitos
de este estándar internacional y a los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización;
b) sea efectivamente implementado y mantenido."
El programa de auditoria debe ser planeado tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y
las áreas sujetas a la auditoria. Deben definirse los criterios asi como el alcance y la frecuencia de las audidtorias.
La selección de los auditores y ejecución de auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad de los procesos de
auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
De manera general, las auditorias de calidad tienen como fin lograr los siguientes objetivos:
1. Determinar hasta que punto su sistema de calidad:
a) Logra sus objetivos.
b) Es conforme a sus requisitos.
c) Cumple con los requisitos regulatorios.
d) Cumple los requisitos contractuales de sus clientes.
e) Es conforme a un estándar de calidad reconocido.
2. Para mejorar la eficiencia y eficacia de su sistema de calidad.
3. Para enlistar su sistema de calidad en el registro de una agencia independiente.
4. Para verificar que su sistema de calidad continúa cumpliendo los requisitos.
5. Para asegurar que todos los auditores tienen la apropiada capacidad y aptitudes.
El módulo "Auditorias" de "ISO-MED" le ayudará a lograr estos objetivos de una forma más eficaz y cómoda para el
usuario:
1. El módulo es una base de datos especialmente disenada con registros, cada registro corresponde a una
auditoria de un sistema de gestión.
2. Para cada auditoria se definen los siguientes parámetros: tipo (interna, externa), fecha de auditoria (planificada y real),
auditores, objetos de auditoria (departamentos, procesos) , requisitos (estándares, documentos).
3. Modo "Reporte de Auditoria" - La forma es llenada con la información sobre el Reporte de Auditoria:
(la persona responsable por hacer el reporte y su fecha, no conformidades encontradas,
conclusión, los usuarios a quienes se expide el reporte de auditoria.
4. Modo "PAC" - Para cada reporte de auditoria se define la información según el plan de acciones correctivas
(listado de acciones correctivas, responsables de su cumplimiento, fechas planificadas, comprobación de eficacia de
acciones correctivas - responsable y fecha de cumplimiento pnaificadas y reales).
5. Listado del cuerpo de auditores, determinación de requisitos para los auditores, control sobre la
capacitación de auditores.
6. Notificación automática de las auditorias planificadas próximas a todas las partes interesadas (auditores y usuarios - empleados de los departamentos sujetos a auditoria).
7. Distribución automática de los archivos de los documentos relevantes a las partes involucradas.
8. Monitoreo de cumplimiento oportuno de los auditorias y de la ejecución de las acciones correctivas.
9. Notificación automática a los usuarios del software sobre la necesidad de realizar las auditorias planificadas y
las acciones correctivas programadas.
10. Acceso a la información de la auditoria/Plan de Acciones Correctivas de acuerdo con los dieferentes niveles de
acceso definidos.
11. "Control de auditorias" - permite buscar de forma muy rápida las auditorias utilizando operaciones de
clasificación/agrupamiento/filtración Utilizando hasta 10 parámetros.
12. La generación de los documentos requeridos (reportes de auditoria, planes de acciones correctivas etc) con un solo click.
Módulo "Equipo"
Este módulo será su asistente en la implementación del requisito de ISO 9001:2000 Cap. 7.6,
ISO 10012:2003 y otros estándares relevantes ISO.
Módulo "Quejas"
Este módulo sera su asistente en la implementacion de los requisitos del estandar ISO 10002:2004 "Gestion de Calidad.
Satisfaccion de clientes. Guias para el manejo de quejas en las organizaciones" y el estandar ISO 9001:2000, Capitulo 7.2.3.
"Retroalimentación de Clientes".
Cuando se implementa el proceso de manejo de quejas, el cliente se beneficia del tratamiento responsable de su queja.
La organización se beneficia por la identificación del área problema y de las oportunidades para el mejoramiento y de los ahorros
que esto implica.
La implementación del proceso descrito en este estándar le permite:
-Proporcionar a una queja el acceso a un proceso de manejo de quejas abierto y responsable.
-Mejorar la habilidad de la organización para resolver quejas de una manera consistente,
sistemática y responsable para satisfacción de todas las partes.
-Habilitar a la organización para identificar tendencias y eliminar las causas de las quejas,
asi como para mejorar las operaciones en la organización.
-Ayudar a la organización a adoptar un sistema enfocado a clientes, para resolver quejas,
y animar al personal a mejorar sus habilidades en el trabajo con los clientes.
-Proporcionar una base para la revisión y análisis continuos del proceso de manejo de quejas,
la resolución de las mismas, asi como procesar los mejoramientos llevados a cabo.
Módulo "No conformidades"
El estándar 9001:2000, capítulo 8.5.1 "Mejoramiento continuo" requiere: " La organización debe mejorar de manera
continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad utilizando una política de calidad, objetivos de calidad,
resultados de auditoria, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión por la Direcció n".
Capítulo. 5.6 "Revisión por la Dirección" establece: "La alta dirección deben revisar el sistema
de gestión de calidad de la organización, en intervalos planeados, para asegurar su continua eficacia" - en otras
palabras, la eficacia del sistema de gestión debe ser revisada/evaluada en una base regular.
El Módulo "No conformidades" le ayudará a cumplir estos y otros requisitos de los estándares ISO.
En particular, al utilizar ISO-MED usted puede:
- Desarrollar un sistema para la clasificación de no conformidades
- Definir los criterios de evaluación cuantitativa
- Organizar el registro de no conformidades y llevar un control efectivo sobre su eliminación en el transcurso del tiempo
- Conducir el análisis comparativo de no conformidades basado en varios parametros para ajustarse a sus necesidades en particular.
- Ejecutar el análisis cuantitativo de la eficacia de la implementación y funcionamiento de su sistema de gestión en su organización.
- Resumir y presentar los resultados del analisis en una forma vívida (gráfica) y adecuada para las necesidades del análisis de la gestión y para la toma de decisiones de la empresa.
"Correspondence" module
"Correspondence" module will assist you to establish an effective system of control over "non-system" documents of your organization
- letters, orders, requests, etc., etc.
Below just few of useful features of Correspondence module are listed:
- Registration of correspondence with assigning of the unique code (incoming/outgoing ID)
- Application of resolution on a document and monitoring of its fulfilment
- Classification and quick search of correspondence by any parameter (class, type, chapter, subject, sender, receiver, date, ID, etc.)
- Automatic notification of stakeholders about necessity to take planned actions in due time
- System of authorized access of users to records/files of correpsondence
- "Control of documents" mode - quick filtering/sorting/grouping of documents by any number of parameters.
- Planning of actions with correspondence, monitoring/follow-up of delayed actions
- Composing of new files of correspondence by all users using consistent common templates.
- Work with files of all formats that are supported by Windows.
- And many, many other useful features which you could evaluate if decide to get familiarized with the program
(to get the file-installer of the software just click here )
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